【百一案评】侵害药品检测方法专利的产品可判令停止销售

作者:百一君 发表日期:2019-09-10 栏目:新闻资讯 阅读次数:加载中...

裁判要旨

1、目前我国法律法规并无针对强制性标准未明示所涉必要专利的信息,实施人实施该强制性标准即可以不经专利人许可、不构成侵权的相关规定,也即我国并无标准必要专利默示许可制度。

 

2、在专利侵权纠纷诉讼中,人民法院不判令侵权人停止侵权行为必须是基于国家利益、公共利益的考量。本案并非此种情况,判令停止侵权后实施人可通过与涉案专利权人平等协商的方式取得实施涉案专利权的合法许可,进而按照涉案国家药品标准进行“肝素钠封管注射液”药品的生产检测,实现互利共赢。

 

3、虽《专利法》十一条“依照该专利方法直接获得的产品”规定中并未明确使用专利检测方法进行检测的产品是否受该条规制,但鉴于药品检验是药品生产过程中必不可少的重要环节,如不制止销售行为,将导致使用涉案专利方法的侵权后果不受法律规制,这不符合专利法保护专利权人的合法权益,打击侵权行为的立法本意。

 


案情简介
本案为上诉人胡小泉、朱江蓉(原审原告)与上诉人山东省惠诺药业有限公司(以下简称惠诺药业,原审被告)侵害发明专利权纠纷案。

 

2013年4月2日,胡小泉、朱江蓉向国家千亿国际平台局申请了一种名称为“肝素钠封管注射液的质量检测方法”的发明专利,并于2014年8月6日获得授权。涉案发明专利共有7项权利要求,胡小泉、朱江蓉在本案中主张保护的是独立权利要求1。

 

惠诺药业于2012年6月15日从国家食品药品监督管理局获得增加5ml:500单位规格的涉案药品生产批准后,对涉案药品的质量检测标准一直进行着不断的改进和变更补充申报。直至2013年5月9日,其申报的涉案药品标准被国家食品药品监督管理局采纳为国家标准WS1-XG-011-2013,该标准在内容上与胡小泉、朱江蓉主张的涉案发明专利的权利要求1内容相同。

 

另查,自2007年起,以胡小泉为法人代表的艾诺吉公司与其技术人员范克曾就涉案药品的研发、申报以及生产、销售等事项与惠诺药业进行过合作,范克和艾诺吉公司向惠诺药业提供涉案药品的检测技术,惠诺药业生产涉案药品并向艾诺吉公司独家委托销售。2014年6月4日,因双方合作产生矛盾,范克和艾诺吉公司以惠诺药业合同违约为由对其提起诉讼。最高人民法院判令惠诺药业返还预付款、支付违约金,并解除双方之间签订的三份协议书。

 

由此胡小泉、朱江蓉向一审法院诉请,确认惠诺药业的行为侵犯了其享有的发明专利权;判令惠诺药业立即停止使用其发明专利对“肝素钠封管注射液”进行质量检测的行为;立即停止销售按照国家食品药品监督管理局药品标准WS1-XG-011-2013检测所获得的“肝素钠封管注射液”药品;赔偿经济损失200万元。

 

 

一审判决结果及理由


一审法院对惠诺药业使用了国家药品标准WS1-XG-011-2013、该标准与胡小泉、朱江蓉涉案发明专利的权利要求1保护范围一致的事实予以确认,并认定惠诺药业使用涉案药品的检测技术落入了胡小泉、朱江蓉主张的涉案发明专利权的保护范围,涉案发明专利为标准必要专利。最终判决确认惠诺药业侵犯了胡小泉、朱江蓉发明专利权,并赔偿其经济损失200万元,主要基于以下理由:

 

1、如果专利侵权行为在起诉时仍在继续,在该项专利权有效期内,人民法院应当判决被告停止侵权行为,侵权损害赔偿数额应当自权利人向人民法院起诉之日起向前推算二年计算。从本案查明的事实看,惠诺药业使用涉案发明专利进行药品检测的行为一直持续至今,故胡小泉、朱江蓉的主张并未超过诉讼时效。

 

2、惠诺药业主张的先用权抗辩不能成立。首先惠诺药业不能证实其在胡小泉、朱江蓉专利申请日之前已经使用涉案发明专利技术。其次惠诺药业主张的先用技术缺乏合法来源,惠诺药业曾通过合同许可的方式获得了包括与涉案发明专利相同的技术的使用权,但随着双方之间原有合同关系的解除,该先用权的合法来源在2016年9月29日之后已经丧失。

 

3、对惠诺药业主张的涉案药品的检测技术被纳入国家药品强制标准能由此其不构成侵权的合法抗辩理由不予支持。首先涉案药品检测技术国家标准的公布时间晚于涉案发明专利的申请日时间,不存在涉案发明专利权与惠诺药业享有的其他在先权利相冲突的情形。其次我国目前尚未建立标准必要专利默示许可制度。

 

4、惠诺药业应当依法承担相应的法律责任。(1)不宜判决其停止使用涉案发明专利进行药品检测的行为。首先药品标准是关系民生、关系公众健康的强制性国家标准,当药品标准包括了必要专利,更加应该关注和保护的则是标准之公众利益。具体到案件裁判中,则应当秉持以推广标准的使用为原则,以禁止使用为例外的司法理念。本案若判决其停止使用涉案发明专利的检测技术,导致其无法正常生产和销售涉案药品,必然会给相关领域广大患者的健康带来巨大损害。

 

其次惠诺药业主观上并无过错。双方合作期间,胡小泉和朱江蓉将涉案药品的检测技术又另行申请了发明专利,但未告知惠诺药业,亦未向国家药监部门进行披露。在此情况下,惠诺药业依据以自己名义申报和获得批准的国家药品标准进行涉案药品的检测,并不存在主观上的过错。

 

2)对方法专利进行延伸保护至其产品时仅限于“依照该专利方法直接获得的产品”,涉案药品的发明专利为一种药品的检测技术,为一种作业方法,并非直接生产涉案产品的制造方法。因此,胡小泉、朱江蓉主张惠诺药业应当立即停止销售按照涉案发明专利技术进行检测获得的肝素钠封管注射液药品的诉讼请求,不予支持。

 

5、确定侵权人因侵权所获得的利益,应当限于侵权人因侵犯专利权行为所获得的利益,因其他权利所产生的利益,应当合理扣除。综合考虑惠诺药业生产涉案药品的年销售利润、涉案发明专利作为一种药品检测技术对涉案药品销售利润的贡献率、惠诺药业侵权的持续时间自至本判决作出之日已有15个月等因素,胡小泉、朱江蓉主张惠诺药业应向其支付200万元的赔偿数额并不过高,应予支持。

 

 

争议焦点

 

本案二审双方当事人争议的焦点主要围绕以下几方面展开:1、惠诺药业使用的涉案国家药品标准检测方法是否落入涉案专利权的保护范围2、惠诺药业的不侵权抗辩是否成立3、惠诺药业应否停止使用涉案专利方法对“肝素钠封管注射液”进行质量检测的行为,应否停止销售使用涉案专利方法进行检测所获得的“肝素钠封管注射液”药品4、一审判决确定的赔偿数额是否适当

 

胡小泉、朱江蓉主张:1、其在起诉状中所主张的200万元赔偿,是自2016年9月29日至本案起诉之日即2017年4月18日期间的赔偿数额,并未主张起诉之后的损失。
2、一审判决虽认定侵权成立,但未判决惠诺药业停止使用涉案专利方法的侵权行为错误。目前国内还有两家企业生产涉案“肝素钠封管注射液”药品,没有证据证明判令惠诺药业停止使用涉案专利方法就损害了公共利益。其次最高人民法院判令解除双方协议后,惠诺药业已没有任何合法理由使用涉案专利。最后,惠诺药业没有理由不知道涉案专利申请的情况,且主观上是否有过错也不是停止侵权的法定或酌定理由。
3、一审判决将《专利法》第十一条保护的方法专利仅理解为直接生产涉案产品的“制造方法”而非涉案专利的检测方法没有法律依据,药品检验是药品生产过程中必不可少的环节,没有检验就无法获得药品。

 

由此诉请撤销一审判决第三项;改判赔偿胡小泉、朱江蓉自2016年9月29日至2017年4月18日期间的损失200万元;判令惠诺药业立即停止使用涉案专利方法,立即停止销售使用涉案专利方法进行检测所获得的“肝素钠封管注射液”药品。

 

惠诺药业主张:1、一审判决认定惠诺药业侵害胡小泉、朱江蓉涉案专利权错误。惠诺药业是通过合法的合作方式取得涉案专利方法的先用权,且涉案药品的检测方法已被纳入国家药品强制标准,该标准为惠诺药业申请并合法持有。

 

2、即使认定惠诺药业构成侵权,因涉案药品“肝素钠封管注射液”的质量检测方法包括鉴别步骤和检查步骤,检查步骤又包括PH值、有关物质等共六个步骤,涉案专利只是对有关物质中的一些参数进行的修改,因此也仅应认定惠诺药业使用的检测方法中有关物质这一项检测方法落入了涉案专利权保护范围,不包括其他检测方法。
3、一审判决确定的赔偿数额亦明显过高。

 

由此诉请撤销一审判决,依法改判驳回胡小泉、朱江蓉的一审全部诉讼请求。

 

 

二审法律意义


二审法院在确认惠诺药业侵犯了胡小泉、朱江蓉的发明专利权,应赔偿经济损失200万元的基础上,撤销一审判决第三项,并判令惠诺药业立即停止使用胡小泉、朱江蓉涉案专利对“肝素钠封管注射液”进行质量检测的行为;立即停止销售使用胡小泉、朱江蓉涉案专利方法检测所获得的“肝素钠封管注射液”药品。具有如下法律意义:

 

1、惠诺药业在本案一、二审中对于涉案国家药品标准检测方法与涉案专利权利要求1记载的全部技术特征完全相同均无异议,故一审法院认定涉案国家药品标准检测方法落入涉案专利权的保护范围,并无不当。

 

2、首先惠诺药业并不享有涉案专利技术的相关权利,且双方合作协议中亦并未约定惠诺药业对范克等人研发的涉案专利享有永久使用权。因此,2016年9月29日最高人民法院解除双方的合作协议后,惠诺药业再使用涉案专利技术已没有合法依据。

 

其次,该“肝素钠封管注射液”的质量检测方法的相关权利并不会因以惠诺药业的名义申请了国家标准而有所改变。虽然发明人范克及专利权人胡小泉、朱江蓉在惠诺药业申请国家标准时,并未向国家药监部门提出该国家标准涉及其发明专利,但目前我国的法律法规并无强制性标准未明示所涉必要专利的信息,实施人实施该强制性标准即可以不经过专利人许可、不构成侵权的相关规定。综上,惠诺药业的不侵权抗辩均不能成立。

 

3、在专利侵权纠纷诉讼中,人民法院不判令侵权人停止侵权行为必须是基于国家利益、公共利益的考量。本案中“肝素钠封管注射液”药品的出现只是解决了之前医护人员的配药麻烦;该药并非专用于治疗某种疾病或治疗中必不可少的药物;目前生产“肝素钠封管注射液”的药企并非只有惠诺药业一家;无法继续使用涉案专利检测方法的后果是惠诺药业的违约行为所致,惠诺药业主观上具有过错。

 

一审法院未判令惠诺药业立即停止使用涉案专利方法的行为不当,包括惠诺药业在内的相关药品生产企业完全可以通过与涉案专利权人平等协商的方式取得实施涉案专利权的合法许可,进而按照涉案国家药品标准进行“肝素钠封管注射液”药品的生产检测,实现互利共赢。

 

4、涉案专利已被申请为“肝素钠封管注射液”药品的质量检测国家标准,药品检验是药品生产过程中必不可少的重要环节,不进行质量检测就无法获得能够出厂销售的合格药品。

 

虽《专利法》十一条“依照该专利方法直接获得的产品”规定中并未明确使用专利检测方法进行检测的产品是否受该条规制,但鉴于药品检验是药品生产过程中必不可少的重要环节,如不制止销售行为,将导致使用涉案专利方法的侵权后果不受法律规制,这不符合专利法保护专利权人的合法权益,打击侵权行为的立法本意。